醫(yī)藥注冊資料翻譯是對擬上市銷售醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等申請審批過程專業(yè)性資料的翻譯，同時(shí)也是一種醫(yī)學(xué)翻譯與法律翻譯相結(jié)合的行為，具有高度專業(yè)化、嚴(yán)謹(jǐn)性與準(zhǔn)確性特點(diǎn)，對所選擇翻譯公司的醫(yī)學(xué)翻譯能力以及服務(wù)效率、質(zhì)量保障性要求極高。

　　醫(yī)藥注冊資料翻譯雖說也是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的翻譯服務(wù)之一，但文件類型與內(nèi)容結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜且具有很明顯的法律特性，專業(yè)性更強(qiáng)，選擇的翻譯公司首先需要具備豐富的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域翻譯經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)還擁有相關(guān)案例與資源，針對不同醫(yī)藥注冊資料翻譯項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行譯員匹配和方案制訂。

       對于醫(yī)藥注冊資料翻譯，不僅要有語言方面的積累，還要有扎實(shí)的專業(yè)背景和翻譯經(jīng)驗(yàn)?？梢詫ιa(chǎn)者提供的中文材料進(jìn)行深度加工，提出完善的修改意見后，可以根據(jù)申請單位要求或FDA要求的形式進(jìn)行整理。藥典文獻(xiàn)學(xué)是一門專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)科，沒有專業(yè)知識很難準(zhǔn)確地翻譯。此外，科技論文翻譯要有自己獨(dú)特的語言風(fēng)格，對譯者要有一定的翻譯經(jīng)驗(yàn)。

　　國際藥物注冊英語詞匯

　　FDA(food and drug administration)：(美國)食品藥品監(jiān)督管理局

　　NDA(new drug application)：新藥申請

　　ANDA(abbreviated new drug application)：簡化新藥申請

　　EP(export application)：出口藥申請(申請出口不被批準(zhǔn)在美國銷售的藥品)

　　treatment IND：研究中的新藥用于治療

　　abbreviated(new)drug：簡化申請的新藥

　　DMF(drug master file)：藥物主文件(持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容)

　　holder：DMF持有者

　　CFR(code of federal regulation)：(美國)聯(lián)邦法規(guī)

　　PANEL：專家小組

　　batch production：批量生產(chǎn);分批生產(chǎn)

　　batch production records：生產(chǎn)批號記錄

　　post or pre-market surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督

　　informed consent：知情同意(患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接受治療或試驗(yàn))

　　prescription drug：處方藥

　　OTC drug(over—the—counter drug)：非處方藥

　　U.S. public health service：美國衛(wèi)生福利部

　　NIH(national institute of health)：(美國)全國衛(wèi)生研究所

　　animal trail：動(dòng)物試驗(yàn)

　　accelerated approval：加速批準(zhǔn)

　　standard drug：標(biāo)準(zhǔn)藥物

　　investigator ：研究人員;調(diào)研人員

　　preparing and submitting：起草和申報(bào)

　　submission：申報(bào);遞交

　　benefit(s)：受益

　　risk(s)：受害

　　drug product：藥物產(chǎn)品

　　drug substance：原料藥

　　established name：確定的名稱

　　generic name：非專利名稱

　　proprietary name：專有名稱;

　　INN(international nonproprietary name)：國際非專有名稱

　　narrative summary: 記敘體概要

　　adverse effect：副作用

　　adverse reaction：不良反應(yīng)

　　protocol：方案

　　archival copy：存檔用副本

　　review copy：審查用副本

　　official compendium：法定藥典(主要指USP、 NF).

　　USP(the united state pharmacopeia)：美國藥典(現(xiàn)已和NF合并一起出版)

　　NF(national formulary)：(美國)國家藥品集

　　official=pharmacopeial = compendial：藥典的;法定的;官方的

　　agency：審理部門(指FDA)

　　sponsor：主辦者(指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者)

　　identity：真?zhèn)?鑒別;特性

　　strength：規(guī)格;規(guī)格含量(每一劑量單位所含有效成分的量)

　　labeled amount：標(biāo)示量

　　regulatory specification：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)(NDA提供)

　　regulatory methodology：質(zhì)量管理方法(FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟)

　　regulatory methods validation：管理用分析方法的驗(yàn)證(FDA對NDA提供的方法進(jìn)行驗(yàn)證)

　　Dietary supplement：食用補(bǔ)充品

　　ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議

　　ICH：Quality-質(zhì)量

　　Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second

　　Revision)

　　新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)(第二版)

　　Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products

　　新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)

　　Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms

　　新制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)

　　Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug

　　Substances and Drug Products

　　原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的交叉和矩陣設(shè)計(jì)

　　Q1E: Evaluation of Stability Data

　　對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估處理

　　Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic

　　Zones III and IV

　　在氣候帶III和IV，藥物注冊申請所提供的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

　　Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures

　　分析程序的驗(yàn)證

　　Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology

　　分析程序的驗(yàn)證：方法學(xué)

　　Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)

　　新原料藥中的雜質(zhì)(修訂版)

　　Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)

　　新制劑中的雜質(zhì)(修訂版)

　　Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents

　　雜質(zhì)：殘留溶劑指南

　　Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)

　　雜質(zhì)：殘留溶劑指南(修改內(nèi)容)

　　Q4: Pharmacopoeias藥典

　　Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 藥典的協(xié)調(diào)

　　Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability

　　藥典互替在法規(guī)上的可接受性

　　Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell

　　Lines of Human or Animal Origin

　　來源于人或者動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評估

　　Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression

　　Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products

　　生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：源于重組DNA的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)中所用的細(xì)胞中的表達(dá)構(gòu)建分析

　　Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of

　　Biotechnological/Biological Products

　　生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)

　　Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for

　　Production of Biotechnological/Biological Products

　　用于生產(chǎn)生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的細(xì)胞底物的起源和特征描述

　　Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to

　　Changes in Their Manufacturing Process

　　基于不同生產(chǎn)工藝的生物技術(shù)產(chǎn)品/生物產(chǎn)品的可比較性

　　Q6: Specifications for New Drug Substances and Products

　　新原料藥和制劑的質(zhì)量規(guī)格

　　Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug

　　Substances and New Drug Products: Chemical Substances

　　質(zhì)量規(guī)格：新原料藥和新制劑的檢驗(yàn)程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)

　　Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for

　　Biotechnological/Biological Products

　　質(zhì)量規(guī)格：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)

　　Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients

　　活性藥物成份的GMP

　　Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical

　　Ingredients

　　活性藥物成份的GMP指南

　　Q8: Pharmaceutical Development

　　藥物研發(fā)

　　Q9: Quality Risk Management

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　ICH：Safety-安全

　　S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

　　藥物致癌性研究需要的指南

　　S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals

　　藥物致癌性的檢驗(yàn)

　　S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

　　藥物致癌性研究之劑量選擇

　　S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes

　　附錄：極限劑量和有關(guān)注釋的的補(bǔ)充

　　S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for

　　Pharmaceuticals

　　受法規(guī)管轄的藥物基因毒性檢驗(yàn)的特定方面的指南

　　S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for

　　Pharmaceuticals

　　基因毒性：藥物基因毒性檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

　　S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic

　　Exposure in Toxicity Studies

　　毒物代謝動(dòng)力學(xué)指南的注釋：毒性研究中的全身性暴露量的評估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies藥物代謝動(dòng)力學(xué)：重復(fù)劑量的組織分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests

　　單劑量毒性檢驗(yàn)

　　S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and

　　Non-Rodent Toxicity Testing)

　　動(dòng)物體內(nèi)慢性毒性持續(xù)時(shí)間的檢驗(yàn)(嚙齒動(dòng)物和非嚙齒動(dòng)物毒性檢驗(yàn))

　　S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

　　藥物對生殖發(fā)育的毒性的檢驗(yàn)

　　S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:

　　An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

　　對男性生殖能力的毒性的指南的變動(dòng)：藥物對生殖發(fā)育的毒性的檢驗(yàn)指南增加了一個(gè)附錄

　　S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals

　　生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物的臨床前安全評價(jià)

　　S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals

　　人用藥的安全藥理學(xué)研究

　　S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular

　　Repolarization

　　(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals

　　藥物延遲心室復(fù)極化(QT間期)潛在作用的非臨床評價(jià)

　　S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals

　　人用藥免疫毒理學(xué)研究

　　M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals

　　藥物的對人臨床試驗(yàn)的非臨床安全研究指南的變動(dòng)

　　E-Efficacy(有效)

　　E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs

　　Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions

　　對用于無生命危險(xiǎn)情況下長期治療的藥物進(jìn)行臨床安全評估的族群暴露量范圍

　　E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for

　　Expedited Reporting

　　臨床安全數(shù)據(jù)管理：速報(bào)制度的定義和標(biāo)準(zhǔn)

　　E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data

　　Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety

　　Reports

　　個(gè)案安全報(bào)告送交的臨床安全數(shù)據(jù)管理的數(shù)據(jù)要素指南(E2B(M))的修訂版

　　E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:

　　Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

　　臨床安全數(shù)據(jù)管理的變動(dòng)包括：個(gè)案安全報(bào)告送交的數(shù)據(jù)要素

　　E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including

　　Questions and Answers

　　臨床安全數(shù)據(jù)管理的變動(dòng)，包括問答

　　E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for

　　Marketed Drugs

　　臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品的周期性安全數(shù)據(jù)更新報(bào)告

　　Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

　　E2C的附錄：已上市藥品的周期性安全數(shù)據(jù)更新報(bào)告

　　E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting

　　批準(zhǔn)后的安全數(shù)據(jù)管理：速報(bào)制度的定義和標(biāo)準(zhǔn)

　　E2E: Pharmacovigilance Planning

　　藥物警戒計(jì)劃

　　E3: Structure and Content of Clinical Study Reports

　　臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

　　E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration

　　支持藥品注冊的劑量-效應(yīng)資料

　　E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

　　引入海外臨床數(shù)據(jù)時(shí)要考慮的人種因素

　　E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline

　　GCP：良好的臨床規(guī)范：統(tǒng)一的指南

　　E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics

　　對特定族群的支持的研究：老人病學(xué)

　　E8: General Considerations for Clinical Trials

　　對臨床試驗(yàn)的總的考慮

　　E9: Statistical Principles for Clinical Trials

　　臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則

　　E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials

　　臨床試驗(yàn)中控制組和有關(guān)課題的選擇

　　E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric

　　Population

　　小兒科藥物的臨床調(diào)查

　　E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs

　　新抗高血壓藥物的臨床評價(jià)原則

　　E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and

　　Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs

　　非抗心率失常藥物的QT/QTc 間期和致心率失常潛在作用的臨床評價(jià)

　　Multidisciplinary Guidelines 多學(xué)科兼容的指南

　　M1: Medical Terminology

　　醫(yī)學(xué)術(shù)語

　　M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information

　　(ESTRI)

　　藥政信息傳遞之電子標(biāo)準(zhǔn)

　　M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See

　　Safety Topics)

　　有關(guān)臨床試驗(yàn)的臨床前研究的時(shí)間安排

　　M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)

　　通用技術(shù)文件(見有關(guān)CTD章節(jié))

　　M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries

　　藥物詞典的數(shù)據(jù)要素和標(biāo)準(zhǔn)

　　臨床試驗(yàn)常用的英文縮略語

　　TTP：time-to-progression 疾病進(jìn)展時(shí)間

　　SAE：severity Adverse Event 嚴(yán)重不良事件

　　AE：Adverse Event 不良事件

　　SOP：Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　CRF：Case Report form 病例報(bào)告表

　　DLT：劑量限制毒性

　　MTD：最大耐受劑量

　　KPS：Karnofsky Performance Status行為狀態(tài)評分

　　CR：complete response完全緩解

　　PR：partial response部分緩解

　　SD：病情穩(wěn)定

　　PD：progressive disease病情進(jìn)展

　　CTC：常用藥物毒性標(biāo)準(zhǔn)

　　IEC：independent ethics committee 獨(dú)立倫理委員會(huì)

　　IRB ：institutional review board 倫理委員會(huì)

　　CRA： 臨床研究助理

　　CRO：Contract Research Organization 合同研究組織

　　DFS：Disease Free Survival 無病生存期

　　OS：(Overall Survival) 總生存時(shí)間

　　IC：Informed consent 知情同意

　　ADR：Adverse Drug Reaction 不良反應(yīng)

　　GAP：Good Agricultural Practice 中藥材種植管理規(guī)范

　　GCP：Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　GLP：Good Laboratory Practice 藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

　　GMP：Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　GSP：Good Supply Practice 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　GUP：Good Use Practice 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

　　PI ：Principal investigator 主要研究者

　　CI：Co-inveatigator 合作研究者

　　SI ：Sub-investigator 助理研究者

　　COI ：Coordinating investigtor 協(xié)調(diào)研究者

　　DGMP：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　ICF： Informed consent form 知情同意書

　　RCT ：randomized controlled trial, 隨機(jī)對照試驗(yàn)

　　NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)

　　EBM：evidence-based medicine 循證醫(yī)學(xué)

　　RCD：randomized cross-over disgn 隨機(jī)交叉對照試驗(yàn)

　　HCT：historial control trial, 歷史對照研究

　　RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 實(shí)體瘤療效反應(yīng)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　QC：Quality Control質(zhì)量控制

　　UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非預(yù)期藥物不良反應(yīng)